11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(下稱“辦法”)公開征求意見的通知。

《辦法》提出，牙膏命名涉及功效宣稱內(nèi)容的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有與命名內(nèi)容相符的實際功效;在按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后，才可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。

這意味著，當(dāng)前市場上存在的牙膏功效宣稱混亂、部分宣稱與藥品和醫(yī)療器械的界限模糊問題將得到遏制，牙膏市場擬再上“緊箍咒”。

此前，今年6月發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》曾在附則部分規(guī)定，牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。

《條例》同時補充說明：

牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司司長李金菊介紹，新條例在修訂過程中充分考慮了牙膏產(chǎn)品的安全風(fēng)險，所以提出了牙膏按照化妝品管理。

此次《辦法》第十五條規(guī)定：

除功效宣稱部分應(yīng)符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標(biāo)簽其他部分同時不得標(biāo)注明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會公序良俗的內(nèi)容等。

第十六條規(guī)定：

牙膏備案人在完成產(chǎn)品功效評價后，方可辦理備案。功效評價依據(jù)的摘要在辦理備案時應(yīng)一并提交至國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站，主動向社會公開。

而對于違反第十六條規(guī)定，未按要求進行功效評價的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條有關(guān)標(biāo)簽不符合規(guī)定的情形給予處罰。備案人未公布功效評價報告摘要的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條未公布功效宣稱依據(jù)摘要的情形給予處罰。

較化妝品而言，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對簡單，總體安全風(fēng)險不高。“借鑒日本等國家的管理經(jīng)驗，擬通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。”《辦法》起草說明解釋。

目前，該《辦法》向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2020年12月12日。